SPL v6
SPL
SPL Set ID d7bf2bc5-b52c-68ce-e053-2995a90a6f55
Route
TOPICAL
Published
Effective Date 2025-06-20
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Chloroxylenol (1 g)
Inactive Ingredients
Sodium C14-16 Olefin Sulfonate Propylene Glycol Fd&c Red No. 40 Propanediol Methylchloroisothiazolinone Water Sodium Chloride Methylisothiazolinone Fd&c Yellow No. 5 Cocamidopropyl Hydroxysultaine Sodium Polyitaconate (2800 Mw, Phosphate Terminated) Bronopol

Identifiers & Packaging

Pill Appearance
Color: orange
Marketing Status
OTC MONOGRAPH DRUG Active Since 2022-02-11

Description

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Purpose

Antiseptic / Antiséptico


Medication Information

Purpose

Antiseptic / Antiséptico

Description

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Section 50565-1

Keep out of reach of children. / Mantener fuera del alcance de los niños.

If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away. / En caso de ingestión, busque asistencia médica o contáctese con un centro de toxicología de inmediato.

Section 50569-3

Stop use and ask a doctor / Suspenda su uso y consulte a un médico

 If irritation or rash develops. / Si aparece y persiste una irritación o sarpullido.

Uses / Usos

 Handwash to help decrease bacteria on the skin. / Lavado de manos para disminuir las bacterias en la piel.

Package Label

Purpose / Función

Antiseptic / Antiséptico

Warnings / Advertencias

For external use only. / Solo para uso externo.

When using this product / Al utilizar este producto

 Do not use in the eyes. In case of contact, immediately flush eyes with water. / No lo use en los ojos. En caso de contacto, lávese inmediatamente los ojos con agua.

Questions? / ¿preguntas?

 1-844-828-5617

Directions / Instrucciones

 Apply a small amount of product to wet hands, work into lather for 30 seconds, and rinse thoroughly. / Aplique una pequeña cantidad de producto en las manos mojadas, haga espuma durante 30 segundos y enjuague por completo.

 Children under 6 years of age should be supervised when using this product. / Los niños menores de 6 años deben ser supervisados por un adulto cuando usen este producto.

Other Information / Otra Información

 Store below 104°F (40°C). May discolor certain fabrics or surfaces. / Almacenar por debajo 104°F (40°C). Puede decolorar ciertas telas o superficies.

Active Ingredient / Ingrediente Activo

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Inactive Ingredients / Ingredientes Inactivos

Water (Agua) (7732-18-5), Sodium C14-16 Olefin Sulfonate (Sulfonato de olefina C14-16 de sodio) (68439-57-6), Cocamidopropyl Hydroxysultaine (Cocamidopropil hidroxisultaína) (68139-30-0), Sodium Chloride (Cloruro de sodio) (7647-14-5), Propanediol (Propanodiol) (26264-14-2), Propylene Glycol (Propilenglicol) (57-55-6), Sodium Polyitaconate (Politaconato de sodio) (26099-89-8), Fragrance (Proprietary) (Fragancia (Propietaria)), 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (-bromo-2-nitropropano-1,3-diol) (52-51-7), Methylisothiazolinone (Metilisotiazolinona) (2682-20-4), Methylchloroisothiazolinone (Metilcloroisotiazolinona) (26172-55-4), Yellow 5 (Amarillo 5) (1934-21-0), Red 40 (Rojo 40) (25956-17-6).


Structured Label Content

Section 50565-1 (50565-1)

Keep out of reach of children. / Mantener fuera del alcance de los niños.

If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away. / En caso de ingestión, busque asistencia médica o contáctese con un centro de toxicología de inmediato.

Section 50569-3 (50569-3)

Stop use and ask a doctor / Suspenda su uso y consulte a un médico

 If irritation or rash develops. / Si aparece y persiste una irritación o sarpullido.

Uses / Usos

 Handwash to help decrease bacteria on the skin. / Lavado de manos para disminuir las bacterias en la piel.

Package Label

Purpose / Función

Antiseptic / Antiséptico

Warnings / Advertencias

For external use only. / Solo para uso externo.

When using this product / Al utilizar este producto

 Do not use in the eyes. In case of contact, immediately flush eyes with water. / No lo use en los ojos. En caso de contacto, lávese inmediatamente los ojos con agua.

Questions? / ¿preguntas? (Questions? / ¿Preguntas?)

 1-844-828-5617

Directions / Instrucciones

 Apply a small amount of product to wet hands, work into lather for 30 seconds, and rinse thoroughly. / Aplique una pequeña cantidad de producto en las manos mojadas, haga espuma durante 30 segundos y enjuague por completo.

 Children under 6 years of age should be supervised when using this product. / Los niños menores de 6 años deben ser supervisados por un adulto cuando usen este producto.

Other Information / Otra Información (Other Information / Otra información)

 Store below 104°F (40°C). May discolor certain fabrics or surfaces. / Almacenar por debajo 104°F (40°C). Puede decolorar ciertas telas o superficies.

Active Ingredient / Ingrediente Activo (Active Ingredient / Ingrediente activo)

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Inactive Ingredients / Ingredientes Inactivos (Inactive ingredients / Ingredientes inactivos)

Water (Agua) (7732-18-5), Sodium C14-16 Olefin Sulfonate (Sulfonato de olefina C14-16 de sodio) (68439-57-6), Cocamidopropyl Hydroxysultaine (Cocamidopropil hidroxisultaína) (68139-30-0), Sodium Chloride (Cloruro de sodio) (7647-14-5), Propanediol (Propanodiol) (26264-14-2), Propylene Glycol (Propilenglicol) (57-55-6), Sodium Polyitaconate (Politaconato de sodio) (26099-89-8), Fragrance (Proprietary) (Fragancia (Propietaria)), 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (-bromo-2-nitropropano-1,3-diol) (52-51-7), Methylisothiazolinone (Metilisotiazolinona) (2682-20-4), Methylchloroisothiazolinone (Metilcloroisotiazolinona) (26172-55-4), Yellow 5 (Amarillo 5) (1934-21-0), Red 40 (Rojo 40) (25956-17-6).


Advanced Ingredient Data


Raw Label Data

All Sections (JSON)