SPL v2
SPL
SPL Set ID c5972817-8bc7-476f-a997-86d4bddcf98c
Route
TOPICAL
Published
Effective Date 2013-02-08
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Benzoyl Peroxide (5 g)
Inactive Ingredients
Aloe Vera Leaf Algeldrate Carbomer 940 Glyceryl Monostearate Isopropyl Myristate Magnesium Aluminum Silicate Methylparaben Propylene Glycol Propylparaben Water

Identifiers & Packaging

Marketing Status
OTC MONOGRAPH FINAL Active Since 2013-02-28

Description

Active Ingredient/Ingrediente Activo Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%


Medication Information

Warnings and Precautions

Warnings/Advertencias *For external use only / Solamente para uso externo

Indications and Usage

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

Dosage and Administration

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

Description

Active Ingredient/Ingrediente Activo Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Section 42229-5

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

Section 50565-1

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/ Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

Section 50566-9

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

Section 50567-7

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

Section 50570-1

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/ No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

Section 51727-6

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

Section 55105-1

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

Section 55106-9

Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Package Label


Structured Label Content

Indications and Usage (34067-9)

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

Dosage and Administration (34068-7)

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

Warnings and Precautions (34071-1)

Warnings/Advertencias *For external use only / Solamente para uso externo

Section 42229-5 (42229-5)

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

Section 50565-1 (50565-1)

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/ Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

Section 50566-9 (50566-9)

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

Section 50567-7 (50567-7)

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

Section 50570-1 (50570-1)

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/ No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

Section 51727-6 (51727-6)

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

Section 55105-1 (55105-1)

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

Section 55106-9 (55106-9)

Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Package Label


Advanced Ingredient Data


Raw Label Data

All Sections (JSON)