SPL v2
SPL
SPL Set ID 7920708a-6fa7-4bc8-94ba-096e77d9d7e1
Route
TOPICAL
Published
Effective Date 2023-02-19
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Zinc Cation (15 g)
Inactive Ingredients
Water Coconut Alkanes Medium-chain Triglycerides Propanediol Polyglyceryl-4 Diisostearate/polyhydroxystearate/sebacate Coco-caprylate/caprate Methyl Dihydroabietate Arthrospira Platensis C13-15 Alkane Octyldodecanol Sodium Chloride Distarch Phosphate, Corn Ferric Oxide Yellow Polyhydroxystearic Acid (2300 Mw) Isostearic Acid Quaternium-90 Bentonite Hydroxyacetophenone Benzyl Alcohol 1,2-hexanediol Zinc Stearate Ethyl Ferulate Ferric Oxide Red Butylene Glycol Triethyl Citrate Ferrosoferric Oxide Mica Limosilactobacillus Fermentum Passiflora Edulis Fruit Titanium Dioxide Peg-6 Sorbitan Oleate Green Tea Leaf

Identifiers & Packaging

Marketing Status
OTC MONOGRAPH DRUG Active Since 2023-02-12

Description

Drug Facts / Info-Médicament Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p) Zinc Oxide 15% / Oxyde de Zinc 15%


Medication Information

Warnings and Precautions

For external use only / Pour usage externe seulement

When using this product avoid contact with eyes. If contact occurs, rinse thoroughly

with water. / Lorsque vous utilisez ce produit éviter tout contact avec les yeux. Le

cas échéant, bien rincer avec les yeux..

Stop use and consult a health care practitioner if rash occurs. /Arrêter

l’utilisation et consultez un professionnel de la santé en cas d’éruption cutanée

Indications and Usage

Uses / Usages • Sun Protection Factor 30 • Sunscreen • Helps prevent

sunburn • Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB Protection • If used as directed

with other sun protection measures [see Directions], decreases the risk of skin cancer

and early skin aging caused by the sun./ • Facteur de protection solaire 30 • Crème solaire

• Aide à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à Large spectre • Protection UVA/UVB • Sile

produit est utilisé selon les instructions et avec d’autres mesures de protection contre le soleil

[voir les Mode d’emploi], le risque de cancer de la peau et de vieillissement prématuré de

la peau causé par le soleil est réduit.

Dosage and Administration

Directions / Mode d’emploi

• Adults and children over 6 months. • Apply generously and evenly 15 minutes before sun exposure. • Reapply at least every 2 hours. / • Adultes et enfants de plus de 6 mois • Appliquer abondamment/généreusement (et uniformément) 15 minutes avant l’exposition au soleil • Appliquer de nouveau au moins toutes les 2 heures • Sun Protection Measures: Spending time in the sun increases your risk of skin cancer and early skin aging. To decrease this risk, regularly use a sunscreen with a Broad-Spectrum SPF value of 15 or higher and other sun protection measures including: • limit time in the sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. / 11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved shirts, pants, hats, and sunglasses • Test on a small area of skin before first use. If irritation occurs (within 24 hours), use a different product • Use a water-resistant sunscreen if swimming or sweating • Children under 6 months of age: ask a doctor / Mesures de protection solaire: Passer du temps au soleil augmente le risque de cancer de la peau et du vieillissement prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque, il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et d’appliquer d’autres mesures de protection contre le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil, notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter des chemises à manches longues, des pantalons, un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau. Si une irritation se produit (dans un délai de 24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci. • Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration. • Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin

Description

Drug Facts / Info-Médicament Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p) Zinc Oxide 15% / Oxyde de Zinc 15%

Section 50565-1

Keep out of reach of children. If swallowed, call a poison control centre or get

medical help right away. / Tenir hors de portée des enfants. En cas d’ingestion,

appeler immédiatement un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale.

Section 50570-1

Do not use on damaged or broken skin/ Ne pas utiliser sur une peau abîmée ou ouverte

Section 51727-6

Inactive ingredients / Ingrédients inactifs

Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes, Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4 Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate, Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate, Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Octyldodecanol, Sodium Chloride, Distarch Phosphate, Iron Oxides (CI 77492), Polyhydroxystearic Acid, Isostearic Acid, Quaternium-90 Bentonite, Hydroxyacetophenone, Benzyl Alcohol, 1,2-Hexanediol, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate, Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate, Iron Oxides (CI 77499), Mica, Lactobacillus Ferment, Passiflora Edulis Fruit Extract, Titanium Dioxide (CI 77891), Sorbitan Oleate, Camellia Sinensis Leaf Extract

Section 53413-1

Questions? www.nudestix.com

Made in USA with globally sourced components / fabriqué aux etats-unis avec des composants

sourcés dans le monde

Section 55105-1

Purpose / Utilite

Sun Protectant / Écran solaire

Section 55106-9

Drug Facts / Info-Médicament

Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p)

Zinc Oxide 15% / Oxyde de Zinc 15%

Section 60561-8

Other information / Autres renseignements

Protect the product in this container from excessive heat and direct sun. / Protégez

le produit dans ce récipient de la chaleur excessive et du soleil direct.

Principal Display Package Nudestix™nudescreen Daily Mineral Veil Spf 30 Tint: Tan

NUDESTIX™

NUDESCREEN

DAILY MINERAL VEIL

SPF 30

TINT: TAN

NET WT./POIDS NET: 50 mL / 1.69 FL OZ US

MADE IN USA WITH GLOBALLY SOURCED

COMPONENTS

IMPORTED BY / NUDESTIX INC.

TORONTO, CANADA M3J 2H2

res


Structured Label Content

Indications and Usage (34067-9)

Uses / Usages • Sun Protection Factor 30 • Sunscreen • Helps prevent

sunburn • Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB Protection • If used as directed

with other sun protection measures [see Directions], decreases the risk of skin cancer

and early skin aging caused by the sun./ • Facteur de protection solaire 30 • Crème solaire

• Aide à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à Large spectre • Protection UVA/UVB • Sile

produit est utilisé selon les instructions et avec d’autres mesures de protection contre le soleil

[voir les Mode d’emploi], le risque de cancer de la peau et de vieillissement prématuré de

la peau causé par le soleil est réduit.

Dosage and Administration (34068-7)

Directions / Mode d’emploi

• Adults and children over 6 months. • Apply generously and evenly 15 minutes before sun exposure. • Reapply at least every 2 hours. / • Adultes et enfants de plus de 6 mois • Appliquer abondamment/généreusement (et uniformément) 15 minutes avant l’exposition au soleil • Appliquer de nouveau au moins toutes les 2 heures • Sun Protection Measures: Spending time in the sun increases your risk of skin cancer and early skin aging. To decrease this risk, regularly use a sunscreen with a Broad-Spectrum SPF value of 15 or higher and other sun protection measures including: • limit time in the sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. / 11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved shirts, pants, hats, and sunglasses • Test on a small area of skin before first use. If irritation occurs (within 24 hours), use a different product • Use a water-resistant sunscreen if swimming or sweating • Children under 6 months of age: ask a doctor / Mesures de protection solaire: Passer du temps au soleil augmente le risque de cancer de la peau et du vieillissement prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque, il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et d’appliquer d’autres mesures de protection contre le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil, notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter des chemises à manches longues, des pantalons, un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau. Si une irritation se produit (dans un délai de 24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci. • Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration. • Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin

Warnings and Precautions (34071-1)

For external use only / Pour usage externe seulement

When using this product avoid contact with eyes. If contact occurs, rinse thoroughly

with water. / Lorsque vous utilisez ce produit éviter tout contact avec les yeux. Le

cas échéant, bien rincer avec les yeux..

Stop use and consult a health care practitioner if rash occurs. /Arrêter

l’utilisation et consultez un professionnel de la santé en cas d’éruption cutanée

Section 50565-1 (50565-1)

Keep out of reach of children. If swallowed, call a poison control centre or get

medical help right away. / Tenir hors de portée des enfants. En cas d’ingestion,

appeler immédiatement un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale.

Section 50570-1 (50570-1)

Do not use on damaged or broken skin/ Ne pas utiliser sur une peau abîmée ou ouverte

Section 51727-6 (51727-6)

Inactive ingredients / Ingrédients inactifs

Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes, Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4 Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate, Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate, Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Octyldodecanol, Sodium Chloride, Distarch Phosphate, Iron Oxides (CI 77492), Polyhydroxystearic Acid, Isostearic Acid, Quaternium-90 Bentonite, Hydroxyacetophenone, Benzyl Alcohol, 1,2-Hexanediol, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate, Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate, Iron Oxides (CI 77499), Mica, Lactobacillus Ferment, Passiflora Edulis Fruit Extract, Titanium Dioxide (CI 77891), Sorbitan Oleate, Camellia Sinensis Leaf Extract

Section 53413-1 (53413-1)

Questions? www.nudestix.com

Made in USA with globally sourced components / fabriqué aux etats-unis avec des composants

sourcés dans le monde

Section 55105-1 (55105-1)

Purpose / Utilite

Sun Protectant / Écran solaire

Section 55106-9 (55106-9)

Drug Facts / Info-Médicament

Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p)

Zinc Oxide 15% / Oxyde de Zinc 15%

Section 60561-8 (60561-8)

Other information / Autres renseignements

Protect the product in this container from excessive heat and direct sun. / Protégez

le produit dans ce récipient de la chaleur excessive et du soleil direct.

Principal Display Package Nudestix™nudescreen Daily Mineral Veil Spf 30 Tint: Tan (Principal Display Package - NUDESTIX™NUDESCREEN DAILY MINERAL VEIL SPF 30 - TINT: TAN)

NUDESTIX™

NUDESCREEN

DAILY MINERAL VEIL

SPF 30

TINT: TAN

NET WT./POIDS NET: 50 mL / 1.69 FL OZ US

MADE IN USA WITH GLOBALLY SOURCED

COMPONENTS

IMPORTED BY / NUDESTIX INC.

TORONTO, CANADA M3J 2H2

res


Advanced Ingredient Data


Raw Label Data

All Sections (JSON)