Nude

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SPL v2
SPL
SPL Set ID 6edd51e5-1c42-4e66-b5ca-abfea2dad8f8
Route
TOPICAL
Published
Effective Date 2023-02-16
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Zinc Cation (15 g)
Inactive Ingredients
Water Coconut Alkanes Medium-chain Triglycerides Propanediol Polyglyceryl-4 Diisostearate/polyhydroxystearate/sebacate Coco-caprylate/caprate Methyl Dihydroabietate Arthrospira Platensis C13-15 Alkane Sodium Chloride Octyldodecanol Distarch Phosphate, Corn Isostearic Acid Polyhydroxystearic Acid (2300 Mw) Ferric Oxide Yellow Quaternium-90 Bentonite 1,2-hexanediol Benzyl Alcohol Hydroxyacetophenone Zinc Stearate Ethyl Ferulate Ferric Oxide Red Butylene Glycol Triethyl Citrate Mica Ferrosoferric Oxide Passiflora Edulis Fruit Titanium Dioxide Sorbitan Monooleate Green Tea Leaf

Identifiers & Packaging

Marketing Status
OTC MONOGRAPH DRUG Active Since 2023-02-12

Description

Drug Facts / Info-Médicament Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p) Zinc Oxide  15%


Medication Information

Warnings and Precautions

Warnings / Mises en garde

For external use only / Pour usage

externe seulement

When using this product avoid contact

with eyes. If contact occurs, rinse

thoroughly with water. / Lorsque vous

utilisez ce produit éviter tout contact

avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer

avec de l’eau.

Stop use and consult a health

care practitioner if rash occurs. /

Arrêter l’utilisation et consultez un

professionnel de la santé en cas

d’éruption cutanée



Indications and Usage

Uses / Usages • Sun Protection Factor

30 • Sunscreen • Helps prevent sunburn

• Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB

Protection • If used as directed with other

sun protection measures [see Directions],

decreases the risk of skin cancer and early

skin aging caused by the sun. / • Facteur de

protection solaire 30 • Crème solaire • Aide

à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à

Large spectre • Protection UVA/UVB • Si le

produit est utilisé selon les instructions et avec

d’autres mesures de protection contre le soleil

[voir les Mode d’emploi], le risque de cancer

de la peau et de vieillissement prématuré de la

peau causé par le soleil est réduit.

Dosage and Administration

Directions / Mode d’emploi

• Adults and children over 6 months.

• Apply generously and evenly

15 minutes before sun exposure.

• Reapply at least every 2 hours.

• Reapply after eating or drinking/

• Adultes et enfants de plus de 6 mois

• Appliquer abondamment/généreusement

(et uniformément) 15 minutes avant

l’exposition au soleil • Appliquer de

nouveau au moins toutes les 2 heures

• Appliquer de nouveau après avoir mangé ou bu

Sun Protection Measures: Spending

time in the sun increases your risk of skin

cancer and early skin aging. To decrease

this risk, regularly use a sunscreen

with a Broad-Spectrum SPF value of

15 or higher and other sun protection

measures including: • limit time in the

sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. /

11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved

shirts, pants, hats, and sunglasses

• Test on a small area of skin before first use.

If irritation occurs (within 24 hours), use a different

product • Use a water-resistant sunscreen if

swimming or sweating • Children under 6 months

of age: ask a doctor / Mesures de protection

solaire: Passer du temps au soleil augmente le

risque de cancer de la peau et du vieillissement

prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque,

il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire

avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et

d’appliquer d’autres mesures de protection contre

le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil,

notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter

des chemises à manches longues, des pantalons,

un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant

d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau.

Si une irritation se produit (dans un délai de

24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci.

• Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors

d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration.

• Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin

Description

Drug Facts / Info-Médicament Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p) Zinc Oxide  15%

Section 50565-1

Keep out of reach of children. If

swallowed, call a poison control centre

or get medical help right away. / Tenir

hors de portée des enfants. En cas

d’ingestion, appeler immédiatement

un centre antipoison ou obtenir une

assistance médicale.

Section 50570-1

Do not use on damaged

or broken skin/ Ne pas

utiliser sur une peau abîmée ou ouverte

Section 51727-6

Inactive ingredients / Ingrédients inactifs

Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes,

Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4

Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate,

Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate,

Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Sodium Chloride,

Octyldodecanol, Distarch Phosphate, Isostearic Acid,

Polyhydroxystearic Acid, Iron Oxides (CI 77492),

Quaternium-90 Bentonite, 1,2-Hexanediol, Benzyl Alcohol,

Hydroxyacetophenone, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate,

Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate,

Mica, Iron Oxides (CI 77499), Passiflora Edulis Fruit

Extract, Titanium Dioxide (CI 77891),Sorbitan Oleate,

Camellia Sinensis Leaf Extract

Section 53413-1

Questions? www.nudestix.com

Made in USA with globally sourced components

/ fabriqué aux etats-unis avec des composants

sourcés dans le monde

Section 55105-1

Purpose / Utilite

Sun Protectant

Section 55106-9

Drug Facts / Info-Médicament

Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p)

Zinc Oxide  15%

Section 60561-8



Other information/ Autres renseignements

Protect the product in this container from excessive

heat and direct sun.

/ Protégez le produit dans ce récipient de la chaleur

excessive et du soleil direct.

Principal Display Package Nudestix™ Nudescreen Lip Primer Spf 30

NUDESTIX™

NUDESCREEN LIP PRIMER SPF

NATURAL TINT

10 mL / 0.34 FL OZ US

MADE IN USA WITH GLOBALLY SOURCED COMPONENTS

IMPORTED BY NUDESTIX INC.

res


Structured Label Content

Indications and Usage (34067-9)

Uses / Usages • Sun Protection Factor

30 • Sunscreen • Helps prevent sunburn

• Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB

Protection • If used as directed with other

sun protection measures [see Directions],

decreases the risk of skin cancer and early

skin aging caused by the sun. / • Facteur de

protection solaire 30 • Crème solaire • Aide

à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à

Large spectre • Protection UVA/UVB • Si le

produit est utilisé selon les instructions et avec

d’autres mesures de protection contre le soleil

[voir les Mode d’emploi], le risque de cancer

de la peau et de vieillissement prématuré de la

peau causé par le soleil est réduit.

Dosage and Administration (34068-7)

Directions / Mode d’emploi

• Adults and children over 6 months.

• Apply generously and evenly

15 minutes before sun exposure.

• Reapply at least every 2 hours.

• Reapply after eating or drinking/

• Adultes et enfants de plus de 6 mois

• Appliquer abondamment/généreusement

(et uniformément) 15 minutes avant

l’exposition au soleil • Appliquer de

nouveau au moins toutes les 2 heures

• Appliquer de nouveau après avoir mangé ou bu

Sun Protection Measures: Spending

time in the sun increases your risk of skin

cancer and early skin aging. To decrease

this risk, regularly use a sunscreen

with a Broad-Spectrum SPF value of

15 or higher and other sun protection

measures including: • limit time in the

sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. /

11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved

shirts, pants, hats, and sunglasses

• Test on a small area of skin before first use.

If irritation occurs (within 24 hours), use a different

product • Use a water-resistant sunscreen if

swimming or sweating • Children under 6 months

of age: ask a doctor / Mesures de protection

solaire: Passer du temps au soleil augmente le

risque de cancer de la peau et du vieillissement

prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque,

il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire

avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et

d’appliquer d’autres mesures de protection contre

le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil,

notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter

des chemises à manches longues, des pantalons,

un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant

d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau.

Si une irritation se produit (dans un délai de

24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci.

• Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors

d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration.

• Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin

Warnings and Precautions (34071-1)

Warnings / Mises en garde

For external use only / Pour usage

externe seulement

When using this product avoid contact

with eyes. If contact occurs, rinse

thoroughly with water. / Lorsque vous

utilisez ce produit éviter tout contact

avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer

avec de l’eau.

Stop use and consult a health

care practitioner if rash occurs. /

Arrêter l’utilisation et consultez un

professionnel de la santé en cas

d’éruption cutanée



Section 50565-1 (50565-1)

Keep out of reach of children. If

swallowed, call a poison control centre

or get medical help right away. / Tenir

hors de portée des enfants. En cas

d’ingestion, appeler immédiatement

un centre antipoison ou obtenir une

assistance médicale.

Section 50570-1 (50570-1)

Do not use on damaged

or broken skin/ Ne pas

utiliser sur une peau abîmée ou ouverte

Section 51727-6 (51727-6)

Inactive ingredients / Ingrédients inactifs

Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes,

Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4

Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate,

Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate,

Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Sodium Chloride,

Octyldodecanol, Distarch Phosphate, Isostearic Acid,

Polyhydroxystearic Acid, Iron Oxides (CI 77492),

Quaternium-90 Bentonite, 1,2-Hexanediol, Benzyl Alcohol,

Hydroxyacetophenone, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate,

Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate,

Mica, Iron Oxides (CI 77499), Passiflora Edulis Fruit

Extract, Titanium Dioxide (CI 77891),Sorbitan Oleate,

Camellia Sinensis Leaf Extract

Section 53413-1 (53413-1)

Questions? www.nudestix.com

Made in USA with globally sourced components

/ fabriqué aux etats-unis avec des composants

sourcés dans le monde

Section 55105-1 (55105-1)

Purpose / Utilite

Sun Protectant

Section 55106-9 (55106-9)

Drug Facts / Info-Médicament

Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p)

Zinc Oxide  15%

Section 60561-8 (60561-8)



Other information/ Autres renseignements

Protect the product in this container from excessive

heat and direct sun.

/ Protégez le produit dans ce récipient de la chaleur

excessive et du soleil direct.

Principal Display Package Nudestix™ Nudescreen Lip Primer Spf 30 (Principal Display Package - NUDESTIX™ NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30)

NUDESTIX™

NUDESCREEN LIP PRIMER SPF

NATURAL TINT

10 mL / 0.34 FL OZ US

MADE IN USA WITH GLOBALLY SOURCED COMPONENTS

IMPORTED BY NUDESTIX INC.

res


Advanced Ingredient Data


Raw Label Data

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