SPL v1
SPL
SPL Set ID 3de748aa-6dd8-470b-e063-6394a90a2e8e
Route
TOPICAL
Published
Effective Date 2025-09-03
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Chloroxylenol (1 g)
Inactive Ingredients
Fd&c Red No. 40 Propanediol Sodium Polyitaconate (2800 Mw, Phosphate Terminated) Bronopol Water Fd&c Yellow No. 5 Sodium C14-16 Olefin Sulfonate Sodium Chloride Methylisothiazolinone Propylene Glycol Methylchloroisothiazolinone Cocamidopropyl Hydroxysultaine

Identifiers & Packaging

Pill Appearance
Color: orange
Marketing Status
OTC MONOGRAPH DRUG Active Since 2025-09-03

Description

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Purpose

Antiseptic / Antiséptico


Medication Information

Purpose

Antiseptic / Antiséptico

Description

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Section 50565-1

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. En caso de ingestión, busque ayuda médica o comuníquese

con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

Section 50569-3

STOP USE AND ASK A DOCTOR IF irritation or rash appears and lasts.

DEJE DE USARLO Y CONSULTE A UN MÉDICO SI aparece irritación o sarpullido y persiste.

Section 51945-4

Uses / Usos

Handwash to help decrease bacteria on the skin. / Lavado de manos para ayudar a disminuir las bacterias en la piel.

Purpose / Objetivo

Antiseptic / Antiséptico

Warnings / Advertencias

FOR EXTERNAL USE ONLY. / ÚNICAMENTE PARA USO EXTERNO.

DO NOT USE in the eyes. In case of contact, immediately flush eyes with water.

NO USAR en los ojos. En caso de contacto, enjuagar inmediatamente con agua .

Directions / Instrucciones:

• Apply a small amount of product to wet hands, work into lather for 30 seconds, and rinse thoroughly. / Aplique

una pequeña cantidad de producto en las manos mojadas, haga espuma durante 30 segundos y enjuague bien.

• Children under 6 years of age should be supervised when using this product. / Los niños menores de 6 años

deben ser supervisados cuando utilicen este producto.

Active Ingredient / Ingrediente Activo

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Inactive Ingredients / Ingredientes Inactivos:

Water (Agua) (7732-18-5), Sodium C14-16 Olefin Sulfonate (Sulfonato de olefina C14-16 de sodio)

(68439-57-6), Cocamidopropyl Hydroxysultaine (Cocamidopropil hidroxisultaína) (68139-30-0), Sodium

Chloride (Cloruro de sodio) (7647-14-5), Propanediol (Propanodiol) (26264-14-2), Propylene Glycol

(Propilenglicol) (57-55-6), Sodium Polyitaconate (Politaconato de sodio) (26099-89-8), Fragrance (Proprietary)

(Fragancia (Propietaria)), 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (-bromo-2-nitropropano-1,3-diol) (52-51-7),

Methylisothiazolinone (Metilisotiazolinona) (2682-20-4), Methylchloroisothiazolinone (Metilcloroisotiazolinona)

(26172-55-4), Yellow 5 (Amarillo 5) (1934-21-0), Red 40 (Rojo 40) (25956-17-6).


Structured Label Content

Section 50565-1 (50565-1)

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. En caso de ingestión, busque ayuda médica o comuníquese

con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

Section 50569-3 (50569-3)

STOP USE AND ASK A DOCTOR IF irritation or rash appears and lasts.

DEJE DE USARLO Y CONSULTE A UN MÉDICO SI aparece irritación o sarpullido y persiste.

Section 51945-4 (51945-4)

Uses / Usos (USES / USOS)

Handwash to help decrease bacteria on the skin. / Lavado de manos para ayudar a disminuir las bacterias en la piel.

Purpose / Objetivo (PURPOSE / OBJETIVO)

Antiseptic / Antiséptico

Warnings / Advertencias (WARNINGS / ADVERTENCIAS)

FOR EXTERNAL USE ONLY. / ÚNICAMENTE PARA USO EXTERNO.

DO NOT USE in the eyes. In case of contact, immediately flush eyes with water.

NO USAR en los ojos. En caso de contacto, enjuagar inmediatamente con agua .

Directions / Instrucciones: (DIRECTIONS / INSTRUCCIONES:)

• Apply a small amount of product to wet hands, work into lather for 30 seconds, and rinse thoroughly. / Aplique

una pequeña cantidad de producto en las manos mojadas, haga espuma durante 30 segundos y enjuague bien.

• Children under 6 years of age should be supervised when using this product. / Los niños menores de 6 años

deben ser supervisados cuando utilicen este producto.

Active Ingredient / Ingrediente Activo (ACTIVE INGREDIENT / INGREDIENTE ACTIVO)

Chloroxylenol 0.1% / Cloroxilenol al 0.1%

Inactive Ingredients / Ingredientes Inactivos: (INACTIVE INGREDIENTS / INGREDIENTES INACTIVOS:)

Water (Agua) (7732-18-5), Sodium C14-16 Olefin Sulfonate (Sulfonato de olefina C14-16 de sodio)

(68439-57-6), Cocamidopropyl Hydroxysultaine (Cocamidopropil hidroxisultaína) (68139-30-0), Sodium

Chloride (Cloruro de sodio) (7647-14-5), Propanediol (Propanodiol) (26264-14-2), Propylene Glycol

(Propilenglicol) (57-55-6), Sodium Polyitaconate (Politaconato de sodio) (26099-89-8), Fragrance (Proprietary)

(Fragancia (Propietaria)), 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (-bromo-2-nitropropano-1,3-diol) (52-51-7),

Methylisothiazolinone (Metilisotiazolinona) (2682-20-4), Methylchloroisothiazolinone (Metilcloroisotiazolinona)

(26172-55-4), Yellow 5 (Amarillo 5) (1934-21-0), Red 40 (Rojo 40) (25956-17-6).


Advanced Ingredient Data


Raw Label Data

All Sections (JSON)