Aspirina Cafeina Ui 1600654

Aspirina Cafeina Ui 1600654
SPL v2
SPL
SPL Set ID 2e709acc-325a-baca-e063-6394a90a24be
Route
ORAL
Published
Effective Date 2025-02-24
Document Type 34390-5 HUMAN OTC DRUG LABEL

Drug Facts

Composition & Product

Active Ingredients
Caffeine (32.5 mg) Aspirin (500 mg)
Inactive Ingredients
Starch, Corn D&c Red No. 30 D&c Yellow No. 10 Hypromelloses Powdered Cellulose Propylene Glycol Shellac Titanium Dioxide Carnauba Wax Triacetin

Identifiers & Packaging

Pill Appearance
Imprint: Aspirina;Cafeina Shape: oval Color: white Size: 19 mm Score: 1
Marketing Status
OTC MONOGRAPH DRUG Active Since 2025-05-01

Description

Drug Facts

Purpose

Pain Reliever Pain reliever aid Analgésico Ayuda analgésica


Medication Information

Purpose

Pain Reliever Pain reliever aid Analgésico Ayuda analgésica

Description

Drug Facts

Section 50565-1

Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

No dejar al alcance de los niños. En caso de sobredosis, póngase en contacto con un médico o un centro de control de intoxicaciones inmediatamente.

Section 51945-4

Section 53413-1

Questions or comments? 1-800-331-4536 (Mon-Fri 9AM - 5PM EST)

¿Preguntas o comentarios? 1-800-331-4536 (lunes a viernes de 9AM - 5PM EST)

Uses/usos

for the temporary relief of

  • headache pain
  • backache pain
  • muscle aches and pains
  • minor aches and pains of arthritis

para el alivio temporal de lo siguiente:

  • dolor de cabeza
  • dolor de espalda
  • dolores musculares
  • dolores menores debido a la artritis
Purpose/efecto

Pain Reliever

Pain reliever aid

Analgésico

Ayuda analgésica

Pregnant/embarazada

If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use. It is especially important not to use aspirin at 20 weeks or later in pregnancy unless definitely directed to do so by a doctor because it may cause problems in the unborn child or complications during delivery.

Si está embarazada o amamantando,consulte a un profesional de la salud antes de usar este producto.

En especial, es importante no tomar aspirina al llegar a las 20 semanas o más de embarazo, a menos que su médico le indique claramente que lo haga, porque esto puede provocar problemas en el bebé en gestación o complicaciones durante el parto.

Do Not Use/no Lo Use
  • if you are allergic to aspirin or any other pain reliever/fever reducer
  • if you have ever had an allergic reaction to this product or any of its ingredients

  • si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro analgésico/antifebril
  • si ha presentado reacciones alérgicas a este producto o a cualquiera de sus componentes
Warnings/advertencias

Reye’s syndrome: Children and teenagers who have or are recovering from chicken pox or flu-like symptoms should not use this product. When using this product, if changes in behavior with nausea and vomiting occur, consult a doctor because these symptoms could be an early sign of Reye’s syndrome, a rare but serious illness.

Allergy alert: Aspirin may cause a severe allergic reaction which may include:

  • hives
  • facial swelling
  • asthma (wheezing)
  • shock

Stomach bleeding warning: This product contains an NSAID, which may cause severe stomach bleeding. The chance is higher if you

  • are age 60 or older
  • have had stomach ulcers or bleeding problems
  • take a blood thinning (anticoagulant) or steroid drug
  • take other drugs containing prescription or nonprescription NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, or others)
  • have 3 or more alcoholic drinks every day while using this product
  • take more or for a longer time than directed

Síndrome de Reye: Los niños y adolescentes que tienen varicela, o se están recuperando de ella o tienen síntomas parecidos a los de la gripe, no deben usar este producto. Cuando se utiliza este producto, si se producen cambios en la conducta y se presentan náuseas y vómitos, consulte a un médico porque estos síntomas podrían ser un signo temprano del síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave.

Alerta de alergia: La aspirina puede provocar una reacción alérgica grave que puede incluir:

  • urticaria
  • edema facial
  • asma (sibilancia)
  • choque

Advertencia de sangrado estomacal: Este producto contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que puede causar una grave hemorragia estomacal. Las posibilidades son mayores si usted

  • tiene 60 años o más
  • ha tenido úlceras estomacales o problemas de sangrado
  • toma un anticoagulante o un medicamento esteroideo
  • toma otros medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con o sin receta (aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros)
  • toma 3 o más bebidas alcohólicas todos los días mientras usa este producto
Directions/instrucciones
  • drink a full glass of water with each dose
  • adults and children 12 years and over: take 2 caplets every 6 hours not to exceed 8 caplets in 24 hours
  • children under 12 years: consult a doctor

  • beber un vaso de agua lleno con cada dosis
  • adultos y niños mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas cada 6 horas sin exceder 8 cápsulas en 24 horas
  • niños menores de 12 años: consultar al médico
Other Information/otra Información
  • save carton for full directions and warnings
  • Store at room temperature.

  • guarde la caja para consultar las instrucciones y advertencias
  • Almacenar a temperatura ambiente
Drug Facts/información Del Medicamento

Drug Facts

Inactive Ingredients/principios Inactivos

carnauba wax, corn starch, D&C red #30 aluminum lake, D&C yellow #10 aluminum lake, hypromellose, powdered cellulose, propylene glycol, shellac, titanium dioxide, triacetin

cera de carnauba, almidón de maíz, laca de aluminio D&C rojo #30, laca de aluminio D&C amarillo #10, hipromelosa, celulosa en polvo, propilenglicol, goma laca, dióxido de titanio, triacetina

Ask A Doctor Or Pharmacist Before Use If You Are

  • gout
  • diabetes
  • arthritis

  • la gota
  • la diabetes
  • la artritis
Active Ingredients (in Each Caplet)/principios Activos (en Cada Cápsula)

Aspirin 500 mg (NSAID)*

Caffeine 32.5 mg

*nonsteroidal anti-inflammatory drug

Aspirina 500 mg (AINE)*

Cafeína 32.5 mg

*Fármaco antiinflamatorio no esteroideo

Stop Use and Ask A Doctor If/suspenda Su Uso Y Pregúntele A Un Médico En Los Siguientes Casos
  • an allergic reaction occurs. Seek medical help right away.
  • you experience any of the following signs of stomach bleeding:

●feel faint ●vomit blood ●have bloody or black stools ●have stomach pain that does not get better

  • pain gets worse or lasts more than 10 days
  • fever gets worse or lasts more than 3 days
  • redness or swelling is present
  • any new symptoms occur
  • ringing in the ears or a loss of hearing occurs

  • si se produce una reacción alérgica. Busque ayuda médica de inmediato.
  • si presenta cualquiera de los siguientes signos de sangrado estomacal:

●sensación de mareo ● vómitos de sangre ● heces negras o con sangre

●dolor de estómago que no mejora

  • si el dolor empeora o dura más de 10 días
  • si la fiebre empeora o dura más de 3 días
  • si hay enrojecimiento o hinchazón
  • si aparecen nuevos síntomas
  • si tiene zumbido en los oídos o pérdida de la audición
Ask A Doctor Before Use If/antes De Tomar Este Producto, Consulte A Su Médico En Los Siguientes Casos
  • stomach bleeding warning applies to you
  • you have a history of stomach problems, such as heartburn
  • you have high blood pressure, heart disease, liver cirrhosis, or kidney disease
  • you are taking a diuretic
  • you have asthma

  • si la advertencia de sangrado estomacal se aplica a usted
  • si tiene antecedentes de problemas estomacales, como acidez estomacal
  • si tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática o enfermedad renal
  • si está tomando diuréticos
  • si tiene asma

Structured Label Content

Section 50565-1 (50565-1)

Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

No dejar al alcance de los niños. En caso de sobredosis, póngase en contacto con un médico o un centro de control de intoxicaciones inmediatamente.

Section 51945-4 (51945-4)

Section 53413-1 (53413-1)

Questions or comments? 1-800-331-4536 (Mon-Fri 9AM - 5PM EST)

¿Preguntas o comentarios? 1-800-331-4536 (lunes a viernes de 9AM - 5PM EST)

Uses/usos (Uses/Usos)

for the temporary relief of

  • headache pain
  • backache pain
  • muscle aches and pains
  • minor aches and pains of arthritis

para el alivio temporal de lo siguiente:

  • dolor de cabeza
  • dolor de espalda
  • dolores musculares
  • dolores menores debido a la artritis
Purpose/efecto (Purpose/Efecto)

Pain Reliever

Pain reliever aid

Analgésico

Ayuda analgésica

Pregnant/embarazada (Pregnant/Embarazada)

If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use. It is especially important not to use aspirin at 20 weeks or later in pregnancy unless definitely directed to do so by a doctor because it may cause problems in the unborn child or complications during delivery.

Si está embarazada o amamantando,consulte a un profesional de la salud antes de usar este producto.

En especial, es importante no tomar aspirina al llegar a las 20 semanas o más de embarazo, a menos que su médico le indique claramente que lo haga, porque esto puede provocar problemas en el bebé en gestación o complicaciones durante el parto.

Do Not Use/no Lo Use (Do not use/No lo use)
  • if you are allergic to aspirin or any other pain reliever/fever reducer
  • if you have ever had an allergic reaction to this product or any of its ingredients

  • si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro analgésico/antifebril
  • si ha presentado reacciones alérgicas a este producto o a cualquiera de sus componentes
Warnings/advertencias (Warnings/Advertencias)

Reye’s syndrome: Children and teenagers who have or are recovering from chicken pox or flu-like symptoms should not use this product. When using this product, if changes in behavior with nausea and vomiting occur, consult a doctor because these symptoms could be an early sign of Reye’s syndrome, a rare but serious illness.

Allergy alert: Aspirin may cause a severe allergic reaction which may include:

  • hives
  • facial swelling
  • asthma (wheezing)
  • shock

Stomach bleeding warning: This product contains an NSAID, which may cause severe stomach bleeding. The chance is higher if you

  • are age 60 or older
  • have had stomach ulcers or bleeding problems
  • take a blood thinning (anticoagulant) or steroid drug
  • take other drugs containing prescription or nonprescription NSAIDs (aspirin, ibuprofen, naproxen, or others)
  • have 3 or more alcoholic drinks every day while using this product
  • take more or for a longer time than directed

Síndrome de Reye: Los niños y adolescentes que tienen varicela, o se están recuperando de ella o tienen síntomas parecidos a los de la gripe, no deben usar este producto. Cuando se utiliza este producto, si se producen cambios en la conducta y se presentan náuseas y vómitos, consulte a un médico porque estos síntomas podrían ser un signo temprano del síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave.

Alerta de alergia: La aspirina puede provocar una reacción alérgica grave que puede incluir:

  • urticaria
  • edema facial
  • asma (sibilancia)
  • choque

Advertencia de sangrado estomacal: Este producto contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que puede causar una grave hemorragia estomacal. Las posibilidades son mayores si usted

  • tiene 60 años o más
  • ha tenido úlceras estomacales o problemas de sangrado
  • toma un anticoagulante o un medicamento esteroideo
  • toma otros medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con o sin receta (aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros)
  • toma 3 o más bebidas alcohólicas todos los días mientras usa este producto
Directions/instrucciones (Directions/Instrucciones)
  • drink a full glass of water with each dose
  • adults and children 12 years and over: take 2 caplets every 6 hours not to exceed 8 caplets in 24 hours
  • children under 12 years: consult a doctor

  • beber un vaso de agua lleno con cada dosis
  • adultos y niños mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas cada 6 horas sin exceder 8 cápsulas en 24 horas
  • niños menores de 12 años: consultar al médico
Other Information/otra Información (Other Information/Otra información)
  • save carton for full directions and warnings
  • Store at room temperature.

  • guarde la caja para consultar las instrucciones y advertencias
  • Almacenar a temperatura ambiente
Drug Facts/información Del Medicamento (Drug Facts/Información del medicamento)

Drug Facts

Inactive Ingredients/principios Inactivos (Inactive Ingredients/Principios inactivos)

carnauba wax, corn starch, D&C red #30 aluminum lake, D&C yellow #10 aluminum lake, hypromellose, powdered cellulose, propylene glycol, shellac, titanium dioxide, triacetin

cera de carnauba, almidón de maíz, laca de aluminio D&C rojo #30, laca de aluminio D&C amarillo #10, hipromelosa, celulosa en polvo, propilenglicol, goma laca, dióxido de titanio, triacetina

Ask A Doctor Or Pharmacist Before Use If You Are (Ask a doctor or pharmacist before use if you are)

  • gout
  • diabetes
  • arthritis

  • la gota
  • la diabetes
  • la artritis
Active Ingredients (in Each Caplet)/principios Activos (en Cada Cápsula) (Active ingredients (in each caplet)/Principios activos (en cada cápsula))

Aspirin 500 mg (NSAID)*

Caffeine 32.5 mg

*nonsteroidal anti-inflammatory drug

Aspirina 500 mg (AINE)*

Cafeína 32.5 mg

*Fármaco antiinflamatorio no esteroideo

Stop Use and Ask A Doctor If/suspenda Su Uso Y Pregúntele A Un Médico En Los Siguientes Casos (Stop use and ask a doctor if/Suspenda su uso y pregúntele a un médico en los siguientes casos)
  • an allergic reaction occurs. Seek medical help right away.
  • you experience any of the following signs of stomach bleeding:

●feel faint ●vomit blood ●have bloody or black stools ●have stomach pain that does not get better

  • pain gets worse or lasts more than 10 days
  • fever gets worse or lasts more than 3 days
  • redness or swelling is present
  • any new symptoms occur
  • ringing in the ears or a loss of hearing occurs

  • si se produce una reacción alérgica. Busque ayuda médica de inmediato.
  • si presenta cualquiera de los siguientes signos de sangrado estomacal:

●sensación de mareo ● vómitos de sangre ● heces negras o con sangre

●dolor de estómago que no mejora

  • si el dolor empeora o dura más de 10 días
  • si la fiebre empeora o dura más de 3 días
  • si hay enrojecimiento o hinchazón
  • si aparecen nuevos síntomas
  • si tiene zumbido en los oídos o pérdida de la audición
Ask A Doctor Before Use If/antes De Tomar Este Producto, Consulte A Su Médico En Los Siguientes Casos (Ask a doctor before use if/Antes de tomar este producto, consulte a su médico en los siguientes casos)
  • stomach bleeding warning applies to you
  • you have a history of stomach problems, such as heartburn
  • you have high blood pressure, heart disease, liver cirrhosis, or kidney disease
  • you are taking a diuretic
  • you have asthma

  • si la advertencia de sangrado estomacal se aplica a usted
  • si tiene antecedentes de problemas estomacales, como acidez estomacal
  • si tiene hipertensión arterial, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática o enfermedad renal
  • si está tomando diuréticos
  • si tiene asma

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